معرفی هوش مصنوعی در دستگاه‌های پزشکی با مشکلات جدی همراه بوده است. گزارش رویترز به موارد متعددی از نقص عملکرد و آسیب‌های شدید ناشی از سه دستگاه پزشکی «تقویت‌شده با هوش مصنوعی» اشاره می‌کند. به عنوان مثال، سیستم ناوبری TruDi برای جراحی سینوس، پس از ادغام هوش مصنوعی، نقص‌هایش از هشت به ۱۰۰ مورد افزایش یافته که منجر به آسیب‌هایی چون نشت مایع مغزی نخاعی، سوراخ شدن جمجمه و سکته مغزی شده است. این حوادث، دعاوی حقوقی علیه سازندگان را در پی داشته است.

این گزارش همچنین نشان می‌دهد که FDA در مواجهه با عرضه سریع دستگاه‌های پزشکی هوش مصنوعی‌محور با چالش روبروست و نرخ فراخوان برای این دستگاه‌ها دو برابر شده است. کاهش بودجه و نیروی انسانی در FDA این وضعیت را تشدید کرده است. نگرانی‌ها در مورد دقت و قابلیت اطمینان سیستم‌های هوش مصنوعی دیگر نیز مطرح است. سوالاتی جدی در مورد فرآیند تأیید FDA و تکیه بیش از حد آن بر شهرت قبلی دستگاه‌ها، به جای ارزیابی دقیق ایمنی فناوری‌های جدید، ایجاد می‌شود که سلامت بیماران را به خطر می‌اندازد.